선도적인 글로벌 위탁 개발 및 제조 업체(CDMO)인 PCI 제약 서비스(PCI Pharma Services, PCI)가 오늘 자사의 샌디에이고 및 멜버른 소재 시설에서 최신 자동 무균 충전 마감 기계 3대를 완전히 운용하고 있다고 발표했다. 사이티바(Cytiva)의 이 혁신적인 기계는 중소기업 고객사의 요구에 따라 다양한 멸균 약물을 바이알과 주사기에 채우는 데 사용될 수 있다. PCI의 엔드투엔드 서비스와 결합한 이 장비는 임상 시험 속도(Speed ​​to Study™)를 높이고 제안서 서명에서 주사제 배포까지의 평균 처리 시간을 대폭 단축한다.

PCI 제약 서비스의 최고 운영 책임자인 브래드 페인(Brad Payne)은 “새로운 프로젝트를 수행할 수 있는 전 세계 CDMO의 역량은 계속 축소되고 있다. 멜버른과 샌디에이고의 신규 및 기존 고객에게 임상 포장 시설과 함께 통합 무균 충전 마감 기능을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”라며 “증가된 용량과 유리를 포함해 표준화된 구성 요소의 비축 및 기술 전문 지식은 필요에 따라 즉시 배치 실행을 시작할 수 있음을 의미한다. 이는 많은 제약 회사가 직면하고 있는 문제인 대기 시간을 단축하고 무균 의약품 및 다운스트림 패키징에 대한 글로벌 용량 부족을 완화하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

PCI의 샌디에이고 시설에 있는 마이크로셀 바이알 필러(Microcell Vial Filler) 및 SA25 무균 충전 워크셀(SA25 Aseptic Filling Workcell)은 1상에서 3상까지 의약품 전달을 보장하여 지역 및 글로벌 임상 고객의 필요를 지원한다. 또한 멜버른의 마이크로셀 바이알 필러는 초기 단계 서비스를 더욱 강화하고 세계 최고의 1상 환경인 호주에 추가 용량을 제공한다. 이러한 첨단 기계는 자동화를 통해 충전 공정을 촉진하고 무균 환경에서 사람이 개입할 필요가 없으므로 표준 장비에 비해 규정을 엄격히 준수할 수 있는 이점이 있다.

PCI 제약 서비스의 최고 사업 책임자인 팀 로버츠(Tim Roberts)는 “호주는 임상 시험을 시작하기 위한 진입 장벽이 낮고 상당한 비용 이점이 있다. 멜버른은 1상 시험의 수행에 있어 특히 인기 있는 장소이기 때문에 이 기능을 적용해 현지 시장에 용량을 추가해야 함은 당연하다”며 “또한 뉴햄프셔 및 매디슨 캠퍼스의 확장 및 고급 기능을 통해 고객의 라이프사이클 여정에 함께할 계획이다. 최근 당사의 베드퍼드 시설에서 브라질(ANVISA) 및 일본(PDMA) 규제 당국의 성공적인 검사를 마쳤다. 이로써 삶을 변화시키는 치료법을 환자에게 빠르고 안전하게 공급할 수 있는 글로벌 범위가 이전보다 넓어졌다”라고 덧붙였다.

전 세계 고객을 더 잘 지원하기 위해 PCI는 최근 일리노이주 록드 및 웨일스 트레데가의 확장에 투자했으며, 뉴햄프셔주 베드퍼드와 매사추세츠주 브리지워터에 새로운 시설을 설립했다.